尘埃粒子在线监测系统助力药企环境监测 为制药安全护航

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在现代的许多行业中,对环境都有及其严格的要求,如手术时,就要求手术室是无菌的。其实在制药领域里,也对制药车间的洁净度有着十分严格的要求和标准,尤其是随着FDA、新版GMP要求的推出,实现对制药环境的持续、动态监测就变得更加重要。
在所有需要检测参数中,悬浮粒子监测是药企必须面对的一个难题。要解决这一难题,还需借助尘埃粒子监测系统。埃粒子监测系统集成了颗粒计数、浮游菌采样、温湿度、微压差、风速等检测功能,并能通过系统的自动控制来采集被监测环境中的各类参数。它允许使用者通过自身生产要求设定报警系统的限制,完成对各环境参数超标状况的实时在线监测
,以达到用户正常生产环境指标的洁净要求。
此外,尘埃粒子在线监测系统一般具备远程控制、粒子监测、流量监测、连续监测、浮游菌采样以及温湿度、压差和风速监测等功能。其中,就远程控制功能而言,操作人员可在中控室通过计算机进行远程实时监控及设定报警、数据储存、报告编辑、打印输出等。粒子监测功能使得操作人员可以通过尘埃粒子计数器来检测粒子,实时监测空气中的粒子数。通过流量监测功能,操作人员可以监测每一台粒子监控设备的运行流量,并进行流量异常报警。而在无菌环境中工作的粒子计数器可以
24 小时进行连续的监测工作,并内置流量监控。
尘埃粒子监测系统可以满足用户在无菌生产区域实现动态悬浮粒子监测的要求,它还将压差、温湿度、风速等传感器纳入到了监测系统当中,形成对整个无菌生产过程的动态环境监测。因此这一类仪器受到了广大制药企业的欢迎。
目前,相关监测仪器市场竞争的日益激烈,但随着制药等行业对洁净度监测要求的提升,尘埃粒子在线监测系统显示出来了广阔的前景,不少企业开始往创新的方向升级。在这一过程中,仪器制造企业还需向国外先进水平看齐,研发出可精确测量到更微小粒子、信噪比更高的尘埃粒子监测系统。我们也期待看见更多创新的系统应用到制药等行业中,为药物安全保驾护航。

原标题:三十万级净化车间标准(空气洁净度等级)

标签: 监测系统

三十万级净化车间标准(空气洁净度等级)

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三十万级净化车间标准空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高,含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级,就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。

三十万级净化车间标准以每立方米>=0.5μm微尘粒子数目来设定的.
十级就是在每立方米内有0.5μm微尘粒子的数量是10个.以此类推。广州梓净承接百级、千级、万级、十万级、三十万级净化车间净化工程。

药厂房一般有万级,十万级和三十万级,其中以十万级(灌装,内包装)及三十万级最多,十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。

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洁净度

每立方米大于或等于0.5μm的尘粒最多不能超过10,500,000个;每立方米大于或等于5μm的尘粒最多不能超过60,000个;每立方米浮游菌数量最多不能超过1000个。

压差及温湿度控制

压差:不同洁净级别洁净室(区)之间,静压差大于或等于5PA;洁净室(区)与室外,静压差大于或等于10PA。

温湿度:温度——18~28℃;湿度——45~65%。

换气次数

每小时换气次数不能小于12次。

空气洁净度等级(air cleanliness
class):洁净空间单位体积空气中,以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。用空态和静态方法进行测试。

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测试

一、洁净室的空气洁净度,应进行下列测试

(一)空态、静态测试

空态测试:洁净室已竣工,净化空气调节系统已处于正常运行状态,室内没有工艺设备和生产人员的情况下进行测试。

静态测试:洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装,室内没有生产人员的情况下进行测试。

(二)动态测试

洁净室已处于正常生产状态下进行测试。

洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测,可按一般通用、空气调节的有关规定执行。

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二、空态、静态测试

(一)测试前的准备

1、应对洁净室及其净化空气调节系统进行彻底清洁。

2、采用光散射粒子计数器对高效空气过滤器进行检漏测试。首先测定高效空气过滤器的上风侧静压箱内(或风管内)粒径大于或等于0.5μm的尘粒数应为大于或等于30,000粒/升。

如若不够,可引入烟雾,然后开始检漏。将粒子计数器(或检漏装置)的采样口距离高效空气过滤器2-3厘米处,可以2-4厘米/秒的速度移动,对高效空气过滤器整个断面封头胶处和安装框架处进行扫描。

当粒子计数器读数为空气口大于或等于0.5μm的尘粒超过3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即认为该处有明显渗漏,必须进行堵漏。

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(二)测试内容

1、总送风量、总回风量、新鲜空气量、排风量等;

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